河南民众列"哀悼"队形 含泪悼念牺牲烈士和逝世同胞


3月23日下午,北京新冠肺炎疫情防控工作领导小组第四十七次会议暨首都严格进京管理联防联控协调机制第十四次会议上,要对所有境外进京人员开展全面排查,评估居家观察执行情况,对不遵守规定的要及时纠正,对隐瞒出境史、故意逃避集中医学观察的要予以曝光,依法严肃处理。

《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

不过,仍有居民反映居家隔离落实起来相当有难度。“我回到家后发现,隔壁邻居家被贴了封条,一张A4纸,除了日期,没有其他解释说明。”北京市通州区一位王女士曾告诉记者,因不知详情,就向物业咨询,才得知邻居的女儿于本月9日前往泰国游玩,15日晚上回国。“我觉得社区物业对待境外居家隔离不够重视,完全没有意识到潜在的疫情隐患。”王女士说。

对于数量庞大的“科研行动”,国务院终于出手治理。《通知》要求,临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项,医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书,并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案,在医学研究登记备案信息系统(网址:http://114.255.48.20,以下简称备案系统)上传有关信息。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

在第一财经梳理参与新冠肺炎临床试验的数据中发现,涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞、参芪扶正注射液、八宝丹、金银花汤剂、金银花口服液、香雪抗病毒口服液等等药物。

同时要求,科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。

针对可能存在168万境外输入居家隔离人员状况,以及是否再采取集中隔离以及核酸检测?

“对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效。因为药品临床试验需要严格执行双盲试验。”一位药物专家表示。

4月3日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布了一则通知:关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函(下称《通知》),自发布之日起开始实施。